4月9日，德州市市场监督管理局公开发布行政处罚决定书——德市监罚〔〕QX号，医院因使用未依法注册的医疗器械，被罚款4万元，并被没收医疗器械20种。行政处罚决定书显示，年3月9日，德州市市场监督管理局执法人员在医院进行执法检查时发现，该院检验科正在使用的PA校准品、APOB校准品等20种质控品、校准品均未取得医疗器械注册证，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，构成了使用未依法注册的医疗器械的行为。经查，医院所使用的未依法注册的医疗器械是该院于年6月份以后自潍坊三维生物工程集团有限公司购进的。德州市市场监督管理局给予医院“没收未依法注册的总蛋白测定试剂（双缩脲法）等20种质控品、校准品、体外诊断试剂；罚款元”的处罚。总蛋白测定试剂（双缩脲法）——用于定量测定人血清总蛋白的浓度ApoB校准品——用于体外定量测定人血清或肝素抗凝血浆中载脂蛋白B含量来源：德州市市场监督管理局
转载请注明地址:http://www.1xbbk.net/jwbrc/6330.html
